Clinical Research Associate
Als Clinical Research Associate (CRA) sind Sie in der Planung, Koordination, Überwachung und Dokumentation von Studien tätig, die jedes Medikament vor der Zulassung durchlaufen muss. Ihre Aufgabe ist es sicherzustellen, dass medizinische Produkte, bevor sie auf den Markt kommen, verträglich und wirksam sind. Die deutsche Berufsbezeichnung für Clinical Research Associate lautet Klinische/r Monitor/in. Hier erfahren Sie mehr über die Weiterbildung und Jobmöglichkeiten in diesem vielseitigen Beruf.
Zugangsvoraussetzungen für die Weiterbildung
Die Weiterbildung zum/-r Clinical Research Associate richtet sich primär an Personen mit medizinisch-naturwissenschaftlichen Vorkenntnissen, sei es durch eine Ausbildung oder ein Studium in verwandten Bereichen. Dazu gehören Berufe wie Altenpflegehelfer/in, Physiotherapeut/in oder Zahnmedizinische/r Fachangestellte/r. Berufserfahrung in diesen Tätigkeiten ist eine solide Grundlage für die Qualifizierung als CRA. Auch Study Nurses, die bereits Erfahrung mit klinischen Studien haben, profitieren von dieser Weiterbildung.
Persönliche Eignung
Neben medizinischem Verständnis sind Englischkenntnisse, Kommunikationsfähigkeit, Selbstorganisation, Reisebereitschaft und Flexibilität von Bedeutung. Gute Kenntnisse in MS Office, Datenbankarbeit und Interesse an gesetzlichen Regelungen sind ebenfalls gefragt.
Inhalt und Dauer der Weiterbildung
Die Weiterbildung zum Clinical Research Associate ist anspruchsvoll und bietet eine breite Palette von Themen, um die Teilnehmerinnen und Teilnehmer auf die komplexen Aufgaben des Berufs vorzubereiten. Die Dauer der Weiterbildung kann je nach Anbieter variieren, beträgt jedoch typischerweise zwischen drei und acht Monaten in Teilzeit oder Vollzeit. Ein Praktikum, bei dem das erlernte Fachwissen praktisch angewendet wird und die Studienabläufe aus erster Hand erlebt werden können, ist oft Bestandteil der Weiterbildung.
Die Inhalte der Weiterbildung sind vielfältig und umfassen unter anderem:
- Ein umfassender Überblick über die Anforderungen an klinische Prüfverfahren.
- Die Standards, Aufgaben und Anforderungen eines Clinical Research Associates oder klinischen Monitors.
- Medizinisches Englisch und die Terminologie klinischer Prüfungen.
- Die verschiedenen Phasen der Arzneimittelentwicklung.
- Nationale und internationale regulatorische Hintergründe, einschließlich des Arzneimittelgesetzes, des Medizinproduktegesetzes und anderer relevanter Vorschriften.
- Die verschiedenen Stakeholder in klinischen Studien und deren Aufgaben.
- Die Genehmigungsverfahren für klinische Studien.
- Einen Überblick über die verschiedenen Dokumente einer Studie, wie den Prüfplan, die Prüfarztbroschüre, die Case Report Forms (CRF) und die Einverständniserklärungen der Studienteilnehmer/innen (Informed Consent Process).
- Die Einhaltung des Prüfplans, Änderungen (Amendments) und das Management von Studiendokumenten.
- Das Monitoring von Studienbesuchen sowie die Vorbereitung von Monitoring-Besuchen.
- Die Aufklärung und Einwilligung der Studienteilnehmer/innen.
- Der Umgang mit Prüfpräparaten gemäß den geltenden Vorschriften.
- Die Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle während der Studie, einschließlich Audits, Inspektionen und der Einhaltung der "Good Clinical Practice" (GCP).
- Die GCP-konforme Dokumentation.
- Das Verhalten bei Verdachtsfällen (Pharmakovigilanz) und die Meldung von unerwünschten Ereignissen an die zuständigen Behörden.
- Die Auswertung von Audits und Inspektionen sowie die Fehleranalyse.
- Grundlagen des Projektmanagements und Kommunikationstraining.
Diese breite Palette von Inhalten bildet die Grundlage dafür, dass CRAs die vielfältigen Herausforderungen und Aufgaben im Management klinischer Studien erfolgreich bewältigen können.
Die Weiterbildungsinhalte umfassen unter anderem Anforderungen an klinische Prüfverfahren, medizinisches Englisch, Phasen der Arzneimittelentwicklung, regulatorische Hintergründe und Qualitätskontrolle. Das Ziel ist es, die Grundlagen des klinischen Monitorings zu erlernen.
Aufgabengebiet
Als Clinical Research Associate in Deutschland sind Sie für die Organisation und Überwachung von klinischen Studien verantwortlich, um Arzneimittel zuzulassen. Dazu gehören die Überprüfung der Datenqualität, Einhaltung von Regularien und des Prüfplans sowie die Schnittstelle zwischen Pharmaunternehmen und Ärzten/-innen in Prüfzentren.
Aufgabengewichtung
Ihre Aufgaben können in Büro- und Klinikarbeit unterteilt werden. Die Büroarbeit umfasst die Planung von Studien, die Suche nach geeigneten Einrichtungen und Remote Monitoring. Klinikbesuche gehören zur Kategorie Klinik und dienen der Betreuung von Ärzten/-innen und Studienzentren.
Weiterbildung und Anerkennung
Nach der Weiterbildung folgt in der Regel ein Test, der ein Zertifikat bestätigt, wie das ICH-GCP-Zertifikat. Da CRA keine staatlich geregelte Weiterbildung ist, variieren die Inhalte und Tests je nach Anbieter.
Kosten und Gehalt
Die Kosten für die Weiterbildung variieren, während das Gehalt eines Clinical Research Associates in Deutschland zwischen etwa 3.700 Euro und 5.100 Euro brutto pro Monat liegt, abhängig von der Berufserfahrung.
Arbeitsorte
Clinical Research Associates können angestellt oder freiberuflich arbeiten, in Pharmaunternehmen, Auftragsforschungsinstituten oder der pharmazeutischen Forschung.
Stellenangebote
Suchen Sie nach Stellenangeboten als Clinical Research Associate? Auf MEDEXCARE, einem Info- und Karriereportal für medizinische Berufe, finden Sie eine Stellenbörse mit passenden Jobmöglichkeiten.
Neueste Artikel
